豪森药业“注射用硼替佐米”获FDA临时批准上市

2021-05-11 14:09 · cash

多发性骨髓瘤是豪森血液系统第二大恶性肿瘤，致死率极高，药业用硼是注射准上所有患者的噩梦。

5月10日，替佐翰森制药发布公告称，米获由该公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的时批市“注射用硼替佐米”已通过美国食品药品监督管理局(FDA)临时批准上市，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）及套细胞淋巴瘤。豪森

多发性骨髓瘤是药业用硼血液系统第二大恶性肿瘤，致死率极高，注射准上是替佐所有患者的噩梦。而国外多项研究显示，米获以硼替佐米为基础的时批市诊疗方案应答率为78%—100%，成为治疗该类疾病的豪森首选。

硼替佐米是药业用硼一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，能够通过特异性抑制蛋白酶体复合物，注射准上阻断促进肿瘤的信号传导，为多发性骨髓瘤的治疗带来革命性突破。该产品于2003年5月获得FDA批准用于治疗复发、难治性MM，原研厂家为Millennium公司（后被武田收购），其泛素－蛋白酶体通路作用机制在2004年荣获诺贝尔化学奖， 2006年又获得了可谓制药业最高殊荣的国际Prix Galien大奖。

豪森药业的注射用硼替佐米于2012年10月在国内申报生产，并在同年12月获CDE承办受理，2016年10月被纳入优先审评品种（如表1所示）。2017年11月，该产品在国内获批上市，为国内复发、难治性MM患者带来了福音。

参考资料：

[1]翰森制药官网

[2]相关媒体报道